大蘋果果的個人空間

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經審查，批準了廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司生產的創(chuàng)新產品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)”的注冊。

該產品基于自主創(chuàng)新的高度靈敏的PCR專利技術，用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。
該產品是我國首個批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品，在臨床上為醫(yī)生制定個體化治療方案提供參考。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查。食品藥品監(jiān)管部門將加強產品上市后質量監(jiān)管，保障公眾用械安全，確保醫(yī)療器械產業(yè)的健康有序發(fā)展。