Post By：2023/10/11 10:21:19
從青島市行政處罰與行政強(qiáng)制信息公示平臺(tái)獲悉，青島昌德婦女兒童醫(yī)院有限公司因使用過(guò)期醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，被即墨區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局處罰。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年修訂）第八十六條:有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；
（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；（六）進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。
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最終，依據(jù)該法，即墨區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)青島昌德婦女兒童醫(yī)院有限公司處罰沒(méi)收超過(guò)使用期限的醫(yī)療器械“校準(zhǔn)品（體外診斷用）”1盒、“凝血酶原時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）”1盒和“低離子強(qiáng)度鹽溶液”1盒；并罰款人民幣2萬(wàn)元。
